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NEJM:M72/AS01E肺結核疫苗效果顯著

2019-12-19 作者:MedSci   來源:MedSci原創 我要評論0
Tags: M72/AS01E  肺結核  疫苗  

早期對M72/AS01E 結核分枝杆菌候選疫苗試驗的分析結果顯示,該疫苗對活動性肺結核的保護率為54.0%,沒有明顯的安全性問題。近日研究人員報告為期三年的療效、安全性和免疫原性研究的最終分析結果。

研究人員在肯尼亞、南非和讚比亞招募了18至50歲患有結核分枝杆菌感染(幹擾素-γ釋放試驗陽性)的成年人,但沒有發現活動性結核病的證據。患者隨機接受M72/AS01E (2個劑量)或安慰劑,給藥時間間隔1個月。研究的主要目的是M72/AS01E預防活動性肺結核的療效。臨床懷疑有肺結核的受試者提供痰標本進行聚合酶鏈反應分析、分枝杆菌培養。在一個由300名參與者組成的分組中,對體液和細胞介導的免疫反應進行了評估,直到第36個月。

共有3575名受試者接受了隨機分組,其中3573名受試者接受了至少一劑M72/AS01E或安慰劑,3330名受試者接受了2種劑量。在3289名組成的協議療效隊列中,M72/AS01E小組1626名參加者中有13人,安慰劑組的1663名受試者中的26名受試者活動性肺結核陽性(發病率為0.3/100人-年vs.0.6/100人-年)。第36個月的疫苗效力為49.7%。在M72/AS01E組的參與者中,M72特異性抗體的濃度和M72特異性CD4+T細胞比例在第一次接種後增加,並在整個隨訪期內持續。組間嚴重不良事件、潛在免疫介導疾病和死亡率相似。

研究認為,在感染結核分枝杆菌的成年人中,接種M72/AS01E疫苗可引起免疫應答,並至少在3年內對肺結核提供保護作用。

原始出處:

Dereck R. Tait et al. Final Analysis of a Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis. N Engl J Med, December 19, 2019.

本文係梅斯醫學(MedSci)原創編譯整理,轉載需授權!



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