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恩雜魯胺Xtandi獲FDA批準用於治療轉移性去勢敏感性前列腺癌

2019-12-17 作者:不詳   來源:MedSci原創 我要評論0

輝瑞和Astellas宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準其聯合開發藥物Xtandi(恩雜魯胺,enzalutamide)的補充新藥申請(sNDA)。

該療法已被批準用於治療轉移性去勢敏感性前列腺癌患者,標誌著該藥物成為FDA批準的第一個也是唯一的口服藥物用於治療三種晚期前列腺癌,包括非轉移性(CRPC)和轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCSPC)。

兩家公司表示,批準是基於ARCHES的結果,這是一項隨機的III期研究,在1150名mCSPC男性患者中,該研究達到了其放射線無進展生存(rPFS)的主要終點,使放射線無進展或死亡的風險降低了61% 。

ARCHES試驗的安全性分析與以前的CRPC臨床試驗中Xtandi的安全性一致。

輝瑞腫瘤學全球總裁安迪·施梅爾茨(Andy Schmeltz)說:"FDA的批準標誌著在滿足去勢敏感性前列腺癌的男性患者需求方麵取得了持續的進步。"

據估計2019年,美國有40000多名男性患有mCSPC。

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