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FibroGen向美國FDA提交Roxadustat治療慢性腎病貧血患者的新藥申請

2019-12-24

FibroGen向美國FDA提交Roxadustat治療慢性腎病貧血患者的新藥申請

FibroGen近日宣布向美國FDA提交了Roxadustat治療慢性腎髒病(CKD)貧血的新藥申請(NDA),包括非透析依賴(NDD)和透析依賴(DD)的CKD患者。

阿斯利康的三聯療法PT010在中國獲批用於COPD患者

2019-12-24

阿斯利康的三聯療法PT010在中國獲批用於COPD患者

阿斯利康今天宣布,PT010(布地奈德/格隆溴銨/福莫特羅富馬酸酯)已在中國獲準用於維持治療慢性阻塞性肺病(COPD)。PT010采用了創新的加壓定量吸入器(pMDI)。

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2019-12-24

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PET成像劑PyL在前列腺癌的III期CONDOR試驗中達到主要終點

2019-12-24

PET成像劑PyL在前列腺癌的III期CONDOR試驗中達到主要終點

Progenics公司近日宣布了其III期CONDOR試驗的積極結果,該試驗評估了PyL的診斷性能和臨床影響。PyL是該公司針對PSMA的小分子正電子發射斷層掃描(PET)成像劑,旨在將前列腺癌可視化。

化學療法誘發的血小板減少症如何治療?-FDA授予avatrombopag孤兒藥稱號

2019-12-24

化學療法誘發的血小板減少症如何治療?-FDA授予avatrombopag孤兒藥稱號

Dova製藥公司的avatrombopag已獲得美國FDA授予的孤兒藥稱號(ODD),用以治療化療引起的血小板減少症(CIT)。avatrombopag的III期臨床研究仍在招募患者。

阿呱沙班的首個仿製藥在美國獲批

2019-12-24

阿呱沙班的首個仿製藥在美國獲批

美國FDA周一表示,已批準Mylan & Micro Labs的Eliquis(apixaban,阿呱沙班)仿製藥版本,以降低非瓣膜性房顫患者中風和全身性栓塞的風險。作為Xa因子抑製劑,阿呱沙班還用於預防深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。 阿呱沙班是一種用於預防靜脈血栓栓塞和房顫中…

美國FDA批準CGRP抑製劑Ubrelvy治療急性偏頭痛

2019-12-24

美國FDA批準CGRP抑製劑Ubrelvy治療急性偏頭痛

美國FDA周一宣布,已批準艾爾建(Allergan)的Ubrelvy(ubrogepant)用於治療成人急性偏頭痛。FDA指出,Ubrelvy並未用於預防偏頭痛。Allergan表示,Ubrelvy將於2020年第一季度上市。

羅氏以11.5億美元的預付款,收購Sarepta的DMD基因療法

2019-12-24

羅氏以11.5億美元的預付款,收購Sarepta的DMD基因療法

Sarepta和羅氏(Roche)簽署了一項協議,為羅氏(Roche)提供SRP-9001(AAVrh74.MHCK7.micro-dystrophin)在美國以外的的獨家商業權。該基因療法是用於治療杜興氏肌營養不良症(DMD)。

美國批準默克的埃博拉病毒預防疫苗

2019-12-24

美國批準默克的埃博拉病毒預防疫苗

美國監管機構已經批準了默克的Ervebo(rVSVΔG-ZEBOV-GP),這是首款在美國獲得市場批準的埃博拉病毒(EVD)預防疫苗。

Abeona Therapeutics的ABO-102基因療法治療罕見病,獲得歐洲藥品管理局的PRIME指定

2019-12-21

Abeona Therapeutics的ABO-102基因療法治療罕見病,獲得歐洲藥品管理局的PRIME指定

Abeona Therapeutics宣布,歐洲藥物管理局(EMA)已授予其ABO-102藥物的PRIME稱號,ABO-102是以腺相關病毒9(AAV9)為載體的基因療法,開發用於治療A型Sanfilippo綜合症(MPS IIIA),這是一種罕見的溶酶體貯積病。

Clinica Chimica Acta:在POC尿液藥物測試杯中儲存尿液樣本可以降低許多藥物的濃度

2019-12-21

Clinica Chimica Acta:在POC尿液藥物測試杯中儲存尿液樣本可以降低許多藥物的濃度

許多臨床毒理學實驗室在尿杯中接收尿標本,尿杯中裝有即時醫療(POC)藥物測試條。 我們進行了這項研究,以評估當尿液暴露於POC尿液藥物測試杯中時,在臨床毒理學實驗室中對常用藥物穩定性的影響。

Biogen以4500萬美元收購Ionis早期阿爾茨海默氏症藥物--靶向tau蛋白

2019-12-21

Biogen以4500萬美元收購Ionis早期阿爾茨海默氏症藥物--靶向tau蛋白

Biogen以4500萬美元,從Ionis公司收購了一款阿爾茨海默氏病的在研藥物,後期裏程碑進展後可能再支付1.55億美元。IONIS-MAPTRx藥物是一種反義療法,旨在減少中樞神經係統中微管相關蛋白tau(MAPT)或tau的產生。

Seattle Genetics/Astellas的抗體-藥物偶聯物Padcev治療晚期尿路上皮癌,獲得FDA批準

2019-12-21

Seattle Genetics/Astellas的抗體-藥物偶聯物Padcev治療晚期尿路上皮癌,獲得FDA批準

Astellas和Seattle Genetics宣布FDA加快了對Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)的批準,用於治療部分局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者。具體來說,該靶向Nectin-4的抗體-藥物偶聯物(ADC)被指定用於先前在手術前後接受過PD-1/L1抑製劑和含鉑化療後局部晚期或轉移性…

羅氏的ADC藥物Kadcyla,在歐洲獲批治療HER2陽性早期乳腺癌

2019-12-21

羅氏的ADC藥物Kadcyla,在歐洲獲批治療HER2陽性早期乳腺癌

歐盟委員會已批準羅氏(Roche)的ADC抗體偶聯藥物Kadcyla(trastuzumab emtansine)用於在新輔助(手術前)紫杉烷類藥物和HER2靶向治療後在乳腺/淋巴結中有殘留浸潤的、HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療(手術後)。

強生的抑鬱症藥物Spravato鼻噴霧劑,在歐洲獲批

2019-12-21

強生的抑鬱症藥物Spravato鼻噴霧劑,在歐洲獲批

強生的抑鬱症藥物Spravato(esketamine)鼻噴霧劑,已在歐洲被批準用於治療患有抗藥性重度抑鬱症的成年人。歐盟委員會(EC)批準該藥物與選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑(SSRI)或5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑製劑(SNRI)結合使用,用於對至少兩種抗抑鬱藥沒有反應的成年…

艾伯維的JAK抑製劑Rinvoq,獲得歐盟批準治療類風濕性關節炎

2019-12-21

艾伯維的JAK抑製劑Rinvoq,獲得歐盟批準治療類風濕性關節炎

艾伯維(AbbVie)宣布,歐洲委員會(EC)已批準其JAK抑製劑Rinvoq(upadacitinib)用於治療部分中度至重度活動性類風濕關節炎患者。

新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2019年版)

2019-12-21

新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2019年版)

第一部分  新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則  為規範新型抗腫瘤藥物臨床應用,提高腫瘤合理用藥水平,保障醫療質量和醫療安全,維護腫瘤患者健康權益,特製定新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則。本指導原則涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體…

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